前言

2020年初，3家医学影像人工智能（AI）企业在国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册审批中崭露头角；截至2022年8月，已有30余款医学影像AI产品获批“三类医疗器械注册证”，这种爆发式增长标志着中国医学影像AI的发展正在逐步从“相对懵懂”走向“相对成熟”。在这两年的时间里，医学影像AI在政产学研用等诸多领域，无疑已经和正在发生巨大的变化，在紧随时代发展的步伐时，慎重总结和清晰梳理中国医学影像AI发展的客观现状和发展趋势显得尤为必要且重要，这也将为全行业上下游健康快速的发展产生重要而积极的推动作用。

《中国医学影像人工智能发展报告（2021—2022）》近50万字，包括医学影像人工智能基本概念和专业术语、医学影像人工智能大数据、影像组学及多组学研究、医学影像人工智能的研究进展、医学影像人工智能的临床应用进展、医学影像人工智能科研现状与展望、医学影像人工智能产品标准化、医学影像人工智能产品临床试验与案例申报介绍、深度学习辅助决策医疗器械临床评价、医学影像人工智能产品监管研究进展、医学影像人工智能产业化现状、医学影像人工智能教育的现状与展望和医学影像人工智能领域的伦理与安全等十三章，涵盖了政产学研用等各个环节的内容，既有以往发展现状的总结，又有未来的展望和愿景；既肯定了发展的优势和成绩，又指出了影响发展的瓶颈和未来挑战。本报告倾注了40余位编委和近百位编者的大量心血，包括政府相关监管部门的专家、顶尖AI算法科学家、著名医学影像专家和AI头部企业的研究专家等，希望能客观、真实、立体地呈现中国医学影像AI全行业发展现状，对比国内外进展和发展趋势，探索行业发展的关键发力点和突破路径，推动中国医学影像AI行业的健康发展。

在政策监管方面，国家持续出台了一系列扶持AI在医学影像全流程应用中的鼓励政策和监管措施。在AI医疗器械标准化层面，现有AI医疗器械行业标准的技术内容、指标与方法已初步形成了衔接，形成了数据集—数据标注—算法性能测试互相支撑的质量评价链条，从而帮助医学影像AI领域的企业、医院、科研机构、监管机构和检测机构按照统一、规范的标准开展质控工作，保证行业同质化快速发展。在AI医疗器械临床试验和评价层面，随着医学影像AI产品快速发展，其巨大的临床价值逐渐显现，临床试验评价体系和方法急需规范和完善，以适应行业急速增长的需求。《医疗器械临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验设计指导原则》的发布无疑为医学影像AI产品的客观临床价值评价和产品注册审批提供了权威的依据和支撑。在监管层面，AI医学影像产品的监管审批过程效率提高，近两年我国AI医疗器械监管已经取得阶段性成果，多项涵盖分类界定、产品命名、技术审评（含通用类、产品类）、体系核查等多方面的指导原则已陆续发布，监管科学研究也在不断推进，以应对层出不穷的AI新技术迭代所带来的新挑战。同时，AI医疗器械监管的生态建设也正在持续完善，从而推动实现社会共治。

在产业化方面，随着市场需求不断增长，中国医学影像AI解决方案的市场预期将进入爆发式增长期，从2020年的不足10亿元人民币预计将增加至2025年的442亿元人民币，复合年增长率为135.9%。预计2030年将进一步增加至1 554亿元人民币。但我们也清醒地看到，医学影像AI研发成本较大、临床周期较长，目前商业模式仍然较为单一，中国医学影像AI的未来产业化发展，仍需要行业协会、AI联盟、医院高校和监管部门的共同努力，从临床实际出发，研发出更多、更实用、更符合临床场景的产品，共同推动优质资源下沉，为患者提供更加全面的医疗服务。具体需从以下九大方面努力：一、向产品多样化发展；二、加深产品垂直功能深度；三、单病种向多病种、多任务模型发展；四、推动软硬一体化的结合；五、基于互联网+ AI实现优质医疗资源下沉；六、打造诊疗闭环，从导诊、问诊、检查、诊断、治疗和疗效评价等各个环节融入AI的作用；七、推动整体或者平台化解决方案的实现；八、整合AI信息与结构化报告，实现AI产品完全符合影像工作流；九、上下游通力合作，形成良好的AI生态。医学影像AI产业化发展要适应形势的变化和满足巨大的需求，必须以患者为中心、以新兴技术为载体、以全面的制度为保障，聚焦精准化、临床化、智能化、院前化和网络化这五个方向，才能更好地服务于临床和患者，最大限度地发挥医学影像学在健康中国中的作用。

在教学方面，AI与医学影像教育的融合主要体现在两个方面：一方面，通过AI辅助技术优化教学模式和提升创新体验，从而全方位推动传统教学体系的智能化升级和改革。另一方面，医学影像AI的蓬勃发展对未来医生也提出了更高的要求，由于医学影像AI产品的特殊性，需要医生更广泛、更深入地参与到产品研发、训练、验证和使用的全生命周期中，参与、理解和掌握AI的医生一定优于不用AI的医生。因此，无论是本科生、研究生，还是在职医生，都需要紧随时代步伐，掌握AI的基本原理、用途和工作流程，教育者需要把AI和医学影像相关知识进行重构，针对性地进行基础教育和继续教育，并结合具体案例进行实际应用的培训。

在学术研究方面，我国在医学影像AI领域的科研产出已稳居全球第一梯队。从各国发表医学影像AI相关论文的数量来看，2019年中国和美国发表论文数目分别为1 070篇和1 226篇；2020年中国首次超越美国，成为全球发表医学影像AI相关论文数量最多的国家；2021年我国的领先优势继续扩大，发表相关论文2 770篇。尽管我国医学影像AI的研究势头喜人，但在核心人才培养、高质量专利和数据库建设等方面依然存在一些挑战，尤其是数据库建设，我国虽然是数据大国，但在大数据的研究和高标准、高质量、高标注数据库方面相对薄弱。众所周知，医学影像数据是支撑AI发展的核心动力，然而，目前标准化公开的医学影像数据库仍然紧缺。针对这一瓶颈问题，目前医院、高校、科研机构、监管机构、医疗器械检测机构等社会各方力量都在加大力度投入数据集建设，已有示范性数据库及相关指南形成，并诞生了数个数据库相关国家标准。近期，国家卫生健康委能力建设和继续教育中心、中国医学影像AI产学研用创新联盟和中华医学会放射学分会专家，聚焦我国医学影像AI发展需求，立项了14项单病种医学影像数据库，随着这批数据库的逐步建成，必将形成中国医学影像AI发展的重要资源支撑和良好发展生态。

在应用落地方面，无论是优化诊疗流程的维度，还是辅助疾病诊疗的维度，医学影像AI的应用都取得了长足进步。在成像前和成像中，AI技术可以辅助技师显著提高影像检查效率和检查质量；在成像后，AI技术可以减少影像科医生和临床医生阅片时的大量冗余工作，提升阅片效率和准确率，并进一步辅助制定个性化治疗和健康管理方案。但AI技术如果想真正作为一种日常工具被放射科医生使用，还面临诸多挑战，比如解决算法的鲁棒性和泛化性、提高“黑匣子”的可解释性、无缝对接AI技术和医院信息化系统以提升AI融入诊疗流程的实用性、保障AI辅助诊断的安全性和伦理性等，这些都是我们在取得喜人成绩的同时，需要正视和解决的问题。

本发展报告相对于2020版，在保留了上述政产学研用所涉及的各精华章节的基础上，增加了以下特色：一是在各级医院、高校、研究院所、企业等多方的鼎力支持下，收集了6 000余份来自全国各地上下游各类人员聚焦中国医学影像AI的调研问卷，并在本报告中从不同维度进行了深度解析。我们还对比分析了本次调研和2019年中国医学影像AI调研结果的异同，希望更加全方位、立体、真实地呈现全行业的客观发展现状以及广大业内人士切实的感受、需求和变化。二是医学影像AI大数据作为推动AI发展的核心动力，长期备受瞩目，本次报告中独立成章，我们分别邀请了政府监管部门的专家以及行业内著名的学者，从数据要求、质量、标准、数据库的构建、数据标注等多个维度切入，为大家全面阐述和解读医学影像AI大数据的意义、质量评价和构建方法，以及在不同场景下如何充分挖掘和规范化利用，以发挥其最大价值。三是本次报告在医学影像AI应用章节，由中华医学会放射学分会十个专业学组组长牵头深入梳理了全身各系统、各领域的医学影像AI最新进展和展望，并邀请其他影像领域著名专家围绕AI在核医学、超声、病理和眼科等方面的应用做全面综述，更加全面立体地呈现中国医学影像AI在多学科、多领域的发展和应用落地现状，希望能借此推动不同领域之间的互相碰撞、学习、借鉴和交融。四是相对于2020版，本次报告中专门一章梳理总结了近两年国内学者在医学影像AI领域的科研现状和趋势，包括科研项目、获批专利和发表论文等，并进一步分析了国内外差别，指出了我们所面临的机遇和挑战。五是在本报告中，首次引入了AI医疗器械临床评价章节，在中国医学影像AI发展的相关政策层面，分别从AI医疗器械的标准化、临床试验、临床评价、监管等多个维度入手，站在政府、企业、医生不同的视角，深入解读医学影像AI的政策和规范化发展路径。

正如两年前所言，未来相当长的一段时间，医学影像行业会因为AI技术的不断成熟而发生惊人改变，如今我们正在经历这种变革，而变革的方向恰恰掌握在我们自己手中。本报告是中国医学影像AI上下游众多专家之心血，凝练了他们的智慧、思考和经验，可供医学影像AI行业的政产学研用相关人员参考使用，希望帮助细分领域专家和企业全面掌握现状、梳理发展思路、找出问题短板、推动行业健康快速发展。报告撰写历时六个月，经过四次编委讨论会以及四轮互审和反复修订，虽然我们竭尽所能尽量保证报告的全面性、准确性和前瞻性，但由于时间仓促以及认知所限，错误和不到之处在所难免，恳请广大读者提出宝贵意见，以便下一版报告修改完善。

于2022年夏